“Documento Técnico Común” implementa mejores prácticas de revisión
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Art. 43°: El ISP emitió una resolución que aprueba el formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario o sus modificaciones. Este formato se basa en el documento técnico común de presentación y pretende ser lo más completo posible con el fin de abarcar todo tipo de solicitudes. Dicho formato es conocido como CTD (Common Technical Document). La adopción del formato armonizado con otras agencias sanitarias de alta vigilancia nos permite homologar criterios y conocimientos respecto de nuestros productos, alineándose estos requerimientos con las agencias sanitarias más exigentes (ej: US-FDA, MHRA-UK, TGA Australia, entre otras). En líneas generales el acceso a la información de Seguridad, Calidad y Eficacia será mucho más expedita a través de un documento estandarizado y mundialmente utilizado. |